加强医疗器械经营企业监管

2022-08-11 22:17:45
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一是严把市场准入关,完善企业退出机制。坚持按经营产品特性分类管理,严格医疗器械经营准入条件,对申报资料从严审核,开办条件从严把握,现场考核从严要求。为督促企业负责人和质量管理人员加强法律法规和监管要求的学习,组织企业负责人、质量管理人员进行岗前的医疗器械法律法规测试,为企业的顺利开办、也为证后监管做铺垫。完善经营企业退出机制,对经营条件差、经营效益不佳、或半年以上无实际经营行为企业积极劝退,对许可即将到期企业进行跟踪,提醒及时换证的同时,对计划不换证的企业,要求企业提供书面告知资料,并通知企业,控制库存,及时处理尾货及相关事宜,到期停止经营。近三年经营企业年均新开办6家,注销4家。现存企业经营状况总体稳定,医疗器械经营市场发展良好。

    二是加强日常检查,监管形式多样。2010年以来,共检查经营企业87家,覆盖率达229%。对省局要求重点监管的四大类经营企业,不定期实施突击检查。开展约谈诫勉,加强诚信守法经营法律法规方面的宣传和教育;实施对问题企业的重点监督检查,增加此类企业现场监督检查频次,强化企业医疗器械产品质量安全、经营条件、经营过程管理等的监督检查。完善规范企业监管档案,按照一企两档的要求,建立辖区内医疗器械经营企业监管档案和诚信档案。在日常监管中对照医疗器械经营企业现场检查评分表所列项目认真检查,做好记录,收集企业相关质量信息,综合考量企业不规范行为严重性和整改的积极主动性,建立企业诚信档案,为年终信用等级评定打好基础。

    三是深入开展专项整治,治理器械经营突出问题。先后开展隐形眼镜专项检查、植入介入类专项检查、免费体验类医疗器械经营企业专项检查等。对擅自扩大经营范围的、降低经营条件的,擅自变更注册地址、仓库地址的,擅自变更质量管理人员的,超越《医疗器械经营许可证》经营范围的行为,一经发现即严肃查处,保持高压态势。经过高压监管,辖区违法经营行为得到有效遏制,市场秩序不断规范。自2008-2009年度查处3起案件至今,辖区内未发现该类案件。

    四是健全诚信管理体系建设,强化自我约束机制。大力推行信用分级管理,根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《余姚市医疗器械经营企业信用评级和分级监管实施办法》,开展辖区内医疗器械经营企业信用等级评定工作,完善监管信用档案,每年定期在局网站上发布企业信用等级信息,营造“以诚为本,以信为誉”的良好氛围,警示企业守法经营。推进免费体验公告工程,向辖区内免费体验类医疗器械经营企业发放了公告牌,公告牌内容包括从业人员健康证明、消费体验安全须知、企业规范经营承诺及投诉举报电话等内容,要求悬挂于企业店堂的醒目处,在对消费者进行现场提示的同时,对经营企业也能起到随时警示的作用。

    五是加强培训教育,提高从业人员素质。采取定期培训,以会代训等多种形式,加强医疗器械经营企业从业人员法律法规教育培训,提高企业管理人的法律意识,增强企业第一责任人意识。要求企业按照经营开办条件配备专业人员,鼓励企业从业人员参加医疗器械专业职称考试和在职中等、高等教育。idxdy0003